España. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Con fecha 23-10-2025 el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica el Real Decreto 942/2025 que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Esta disposición adapta el Reglamento UE 2017/746, vigente desde mayo de 2022, con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes y fomentar la innovación en el sector biomédico.
Este decreto se aplica a:
• Todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se comercialicen o se utilicen en España.
• Los productos fabricados y utilizados exclusivamente dentro de centros sanitarios (uso interno).
• Las actividades de fabricación, importación, esterilización, distribución y comercialización de estos productos.
• Los sistemas y servicios relacionados con pruebas genéticas, incluyendo el consentimiento informado y el asesoramiento adecuado.
Además, regula aspectos como:
• Licencias de funcionamiento de instalaciones.
• Vigilancia y control del mercado.
• Registro nacional de productos comercializados.
• Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, importadores, distribuidores).