Espanya. Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
En data 23-10-2025 el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica el Reial decret 942/2025 que regula els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
Aquesta disposició adapta el Reglament UE 2017/746, vigent des del maig del 2022, amb l’objectiu de reforçar la seguretat dels pacients i fomentar la innovació en el sector biomèdic.
Aquest decret s’aplica a:
- Tots els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro que es comercialitzin o s’utilitzin a Espanya.
- Els productes fabricats i utilitzats exclusivament dins de centres sanitaris (ús intern).
- Les activitats de fabricació, importació, esterilització, distribució i comercialització daquests productes.
- Els sistemes i serveis relacionats amb proves genètiques, incloent-hi el consentiment informat i l’assessorament adequat.
A més, regula aspectes com:
- Llicències de funcionament d’instal·lacions.
- Vigilància i control del mercat.
- Registre nacional de productes comercialitzats.
- Obligacions dels agents econòmics (fabricants, importadors, distribuïdors).